La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió el primer registro de una vacuna para los cuatro tipos de dengue, después de que el fabricante francés acreditó calidad, seguridad y eficacia terapéutica en un protocolo global en el que participaron más de 40 mil pacientes, entre ellos mexicanos.
Esta vacuna es el resultado de un proceso de análisis de más de dos años por parte de la COFEPRIS y que ha contemplado intercambio de información con los principales expertos en la materia a nivel nacional e internacional, incluyendo la consulta técnica de Agencias Regulatorias convocada por la Organización Mundial de la Salud.
La autorización está indicada para poblaciones en las que el dengue es endémico, su seroprevalencia sea mayor al 60 por ciento y para personas entre 9 y 45 años de edad, rango en el que la eficacia de la vacuna llega a un punto máximo de conformidad a las recomendaciones emitidas por el Instituto Nacional de Salud Pública.
Se ha solicitado al fabricante poner en marcha un Plan de Manejo de Riesgos específico para nuestro país, que incluya el registro electrónico de población vacunada y reportes de reacciones adversas, para prevenir riesgos sanitarios.
En México se registraron 32 mil cien contagios en 2014 y el costo de su atención médica se estima en 3 mil 200 millones de pesos, equivalente a 2.5 por ciento del presupuesto total del sector salud para el próximo año.
Esta vacuna puede prevenir más de 8 mil hospitalizaciones, 104 muertes anuales y generar ahorros por mil cien millones de pesos anuales por la reducción en costos asociados a la atención médica.
De acuerdo con la OMS, cerca de 40 por ciento de la población mundial está en riesgo de contraer dengue, lo cual equivale a 3,900 millones de personas. Se estima que alrededor de 400 millones son contagiados cada año en más de 128 países alrededor del mundo.
Desde el 2001, la OMS a través del Departamento de Inmunización, Vacunas y Biológicos, ha incentivado el desarrollo de una vacuna que pueda ser utilizada como parte de la estrategia global de combate contra el dengue.
Este esfuerzo ha generado cinco proyectos de vacuna, siendo el de la farmacéutica Sanofi Pasteur el que hoy se registró el primero en acreditar su calidad, seguridad y eficacia. Esto se logró demostrar a través de la ejecución de más de 25 estudios clínicos ejecutados en cinco países, incluyendo México, en el que participaron más de 40,000 pacientes.
Esta evidencia fue presentada a COFEPRIS en un proceso regulatorio que inició desde el mes de mayo de 2013 y que implicó 5 reuniones ante el Subcomité de Productos en Desarrollo y 2 reuniones ante el Comité de Moléculas Nuevas.
Adicionalmente, la información presentada por la farmacéutica fue evaluada a través del Consejo Científico de la COFEPRIS, máximo órgano de consulta científica con el que cuenta esta Comisión y consultada con el Instituto Nacional de Salud Pública y la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad de la Secretaría de Salud.
